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動物薬事のページ

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クラス 3B

最大出力が、500mW 以下のレーザー機器を指します。

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レーザー光を皮膚に直接照射出来るのは、レーザークラス3Bまでです。

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​※日本工業規格　JIS-C6802　レーザー機器の安全基準項目参照

欧州医療機器指令

93/42/EEC （EU内での出荷や使用を意図した医療機器）

医療機器基準（EU）

​ハンガリー版　CE-0120

ISO

​国際標準化機構

ISO-13485

​医療機器の品質保証のための国際標準規格

ISO-9001

​品質マネジメントシステムに関する規格の総称

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IEC-60601

​電気安全基準

IEC-60825

​レーザー機器の分類

QMS

​品質マネジメントシステム

GVP

​製造販売後安全管理体制

GQP

​品質管理体制

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